By Chara
On July 6, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted traditional approval to Leqembi, a drug used for the treatment of Alzheimer’s disease, multiple media outlets reported.
“Today’s action is the first verification that a drug targeting the underlying disease process of Alzheimer’s disease has shown clinical benefit in this devastating disease,” Teresa Buracchio, acting director of the Office of Neuroscience in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, was quoted in an FDA press release as saying. “This confirmatory study verified that it is a safe and effective treatment for patients with Alzheimer’s disease.”
Initially, Leqembi was approved in January under accelerated approval. Accelerated approval is a process that allows for the approval of drugs to “treat serious conditions where there is an unmet medical need,” the press release stated.
The FDA also mandated a confirmatory trial be conducted to examine the drug’s potential benefits. For the confirmatory trial, 1,795 Alzheimer’s patients were studied. The results “demonstrated a significant meaningful reduction of decline (in memory loss and other Alzheimer’s symptoms) from baseline to 18 months on the preliminary endpoint, the Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes score, compared to placebo,” the press release stated.
As Reuters reported on July 6, however, “the FDA recommends on Leqembi’s label that doctors conduct testing for a gene called APOE4.” APOE 4 is linked to running a greater risk of developing Alzheimer’s and “brain swelling associated with amyloid-lowering drugs,” the Reuters story stated. In addition, in the prescription details, doctors and patients are advised to use “caution when considering use of Leqembi in patients taking anticoagulants or with other risk factors for intracerebral hemorrhage,” the FDA stated.
For more information about Leqembi, visit the FDA website, www.fda.gov.
Leqembi recibe aprobación de la FDA para tratar el Alzheimer
El 6 de julio, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación tradicional a Leqembi, un medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
“La acción de hoy es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora”, dijo Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con la enfermedad de Alzheimer”.
Inicialmente, Leqembi fue aprobado en enero bajo aprobación acelerada. La aprobación acelerada es un proceso que permite la aprobación de medicamentos para “tratar condiciones graves en las que existe una necesidad médica no satisfecha”, indicó el comunicado.
La FDA también ordenó que se realizara un ensayo de confirmación para examinar los beneficios potenciales del medicamento. Para el ensayo de confirmación, se estudiaron 1.795 pacientes con Alzheimer. Los resultados “demostraron una reducción significativa del declive (en la pérdida de memoria y otros síntomas de Alzheimer) desde el inicio hasta los 18 meses en el punto final preliminar, la puntuación de la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica, en comparación con el placebo”, indicó el comunicado.
Sin embargo, como reportó Reuters, “la FDA recomienda en la etiqueta de Leqembi que los médicos realicen pruebas para un gen llamado APOE4”. El APOE 4 está relacionado con correr un mayor riesgo de desarrollar Alzheimer e “inflamación cerebral asociada con medicamentos para reducir el amiloide”. Además, en los detalles de la prescripción, se recomienda a los médicos y pacientes que tengan “precaución al considerar el uso de Leqembi en pacientes que toman anticoagulantes o con otros factores de riesgo de hemorragia intracerebral”, afirmó la FDA.
Para obtener más información sobre Leqembi, visite el sitio web de la FDA, www.fda.gov.
